具有医药、医疗器械相关专业大学文凭，并具有三年以上质量管理工作经验，熟悉ISO9001:2000《质量管理体系要求》和ISO 13485：2012《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等质量管理体系文件、法规的远用、实施及内审改进、修正、完善。